Elektrikli əlil arabası istehsalçıları ixrac üçün hansı keyfiyyətlərə malik olmalıdırlar?

Elektrikli əlil arabası istehsalçıları ixrac üçün hansı keyfiyyətlərə malik olmalıdırlar?
Tibbi cihaz növü olaraq ixracatelektrik əlil arabalarıbir sıra ixtisas və sertifikatlaşdırma tələblərini əhatə edir. Aşağıdakılar əsas keyfiyyətlərdirelektrik təkərli kürsü istehsalçılarıixrac edərkən olmalıdır:

1. Hədəf ölkənin normativ tələblərinə əməl edin
ABŞ FDA sertifikatı
Elektrikli əlil arabaları ABŞ-da II dərəcəli tibbi cihazlar kimi təsnif edilir və FDA-ya 510K sənəd təqdim etməli və FDA tərəfindən texniki baxışdan keçməlidir. 510K prinsipi elan edilmiş tibbi cihazın ABŞ-da qanuni olaraq satışa çıxarılan cihaza əhəmiyyətli dərəcədə ekvivalent olduğunu sübut etməkdir.

AB CE sertifikatı
AB Qaydalarına (Aİ) 2017/745 uyğun olaraq, elektrik təkərli arabaları I sinif tibbi cihazlar kimi təsnif edilir. I sinif tibbi cihazlar müvafiq məhsul sınaqlarından keçdikdən və sınaq hesabatları əldə etdikdən və normativ tələblərə uyğun olaraq standartlara cavab verən texniki sənədlər tərtib edildikdən sonra qeydiyyat üçün Aİ səlahiyyətli nümayəndəsinə təqdim edilə bilər və CE sertifikatı tamamlana bilər.

UKCA sertifikatı
Böyük Britaniyaya elektrikli əlil arabaları və elektrikli skuterlər ixrac edilir. UKMDR2002 tibbi cihaz qaydalarına uyğun olaraq, onlar I Sinif tibbi cihazlardır. Tələb olunduqda UKCA sertifikatı üçün müraciət edin.

İsveçrə sertifikatı
İsveçrəyə elektrikli əlil arabaları və elektrik skuterləri ixrac edilir. oMedDO tibbi cihaz qaydalarına uyğun olaraq, onlar I sinif tibbi cihazlardır. İsveçrə nümayəndələrinin tələblərinə və İsveçrə qeydiyyatına uyğun olaraq

2. Milli standartlar və sənaye standartları
Milli standartlar
“Elektrikli əlil arabaları” terminologiya və model adlandırma prinsiplərini, səth tələblərini, montaj tələblərini, ölçü tələblərini, performans tələblərini, güc tələblərini, alov gecikdiriciliyini, iqlimi, güc və idarəetmə sistemi tələblərini və müvafiq sınaq metodlarını və yoxlamanı nəzərdə tutan Çin milli standartıdır. elektrik əlil arabaları üçün qaydalar.

Sənaye standartları
“Elektrikli əlil arabaları üçün litium-ion batareyaları və akkumulyator paketləri üçün təhlükəsizlik texniki xüsusiyyətləri” sənaye standartıdır və səlahiyyətli şöbə Sənaye və İnformasiya Texnologiyaları Nazirliyidir.

3. Keyfiyyətin idarə edilməsi sistemi
ISO 13485 və ISO 9001
Bir çox elektrikli əlil arabası istehsalçıları məhsulun keyfiyyəti və idarəetmə sistemlərinin beynəlxalq standartlara cavab verməsini təmin etmək üçün ISO 13485 və ISO 9001 keyfiyyət idarəetmə sistemi sertifikatlarından keçəcəklər.

4. Batareya və şarj cihazının təhlükəsizlik standartları
Litium batareya təhlükəsizlik standartları
Elektrikli əlil arabalarında istifadə olunan litium batareyalar GB/T 36676-2018 “Elektrikli təkərli arabalar üçün litium-ion batareyalar və batareya paketləri üçün təhlükəsizlik tələbləri və sınaq üsulları” kimi müvafiq təhlükəsizlik standartlarına uyğun olmalıdır.

5. Məhsulun sınaqdan keçirilməsi və performansın qiymətləndirilməsi
Performans testi
Elektrikli təkərli kürsülərin təhlükəsizliyini və etibarlılığını təmin etmək üçün ISO 7176 seriyası kimi beynəlxalq standartlara uyğun performans üçün sınaqdan keçirilməlidir.
Bioloji sınaq
Elektrikli əlil arabasıdırsa, materialın insan orqanizmi üçün zərərsiz olmasını təmin etmək üçün bioloji sınaq da tələb olunur.
Təhlükəsizlik, EMC və proqram təminatının yoxlanılması testləri
Elektrikli təkərli kürsülər həmçinin məhsulun elektrik təhlükəsizliyini və elektromaqnit uyğunluğunu təmin etmək üçün təhlükəsizlik, EMC və proqram təminatı yoxlama testlərini tamamlamalıdır.

6. İxrac sənədləri və uyğunluq bəyannaməsi
AB səlahiyyətli nümayəndəsi
Aİ-yə ixrac etmək üçün istehsalçılara müxtəlif problemləri tez və dəqiq şəkildə həll etməkdə kömək etmək üçün tələblərə cavab verən Aİ səlahiyyətli nümayəndəsi tələb olunur.
Uyğunluq bəyannaməsi
İstehsalçı məhsulun bütün tətbiq olunan normativ tələblərə uyğun olduğunu sübut etmək üçün uyğunluq bəyannaməsi verməlidir.

7. Digər tələblər
Qablaşdırma, etiketləmə, təlimat
Məhsulun qablaşdırılması, etiketlənməsi, təlimatları və s. hədəf bazarın tənzimləyici tələblərinə uyğun olmalıdır.
SRN və UDI tətbiqi
MDR tələblərinə əsasən, tibbi cihaz kimi ixrac edilən əlil arabaları SRN və UDI tətbiqini tamamlamalı və onları EUDAMED məlumat bazasına daxil etməlidir.

Xülasə, elektrik təkərli kürsü istehsalçıları məhsulların hədəf bazara rahat daxil olmasını təmin etmək üçün məhsulları ixrac edərkən bir sıra ixtisas və sertifikatlaşdırma tələblərinə əməl etməlidirlər. Bu tələblər yalnız məhsulun təhlükəsizliyini və effektivliyini əhatə etmir, həm də keyfiyyət idarəetmə sistemlərini, batareyanın təhlükəsizliyi standartlarını, məhsulun sınaqdan keçirilməsini və performansın qiymətləndirilməsini və digər aspektləri əhatə edir. Bu qaydalara uyğunluq elektrik təkərli kürsü istehsalçılarının qlobal bazarda uğurla rəqabət apara bilməsini təmin etmək üçün açardır.