Elektrikli əlil arabalarının beynəlxalq ticarətdə uyğun olması lazım olan standartlar
Mühüm reabilitasiya köməkçisi kimi, elektrik təkərli arabaları beynəlxalq ticarətdə getdikcə daha mühüm rol oynayır. Elektrikli əlil arabalarının təhlükəsizliyini, effektivliyini və uyğunluğunu təmin etmək üçün ölkələr və regionlar bir sıra standart və qaydalar tərtib etmişlər. Aşağıdakılar əsas standartlardırelektrik əlil arabalarıbeynəlxalq ticarətdə aşağıdakılara riayət etmək lazımdır:
1. Aİ bazarına giriş standartları
Aİ Tibbi Cihaz Qaydaları (MDR)
Elektrikli əlil arabaları Aİ bazarında I sinif tibbi cihazlar kimi təsnif edilir. AB Qaydalarına (Aİ) 2017/745 uyğun olaraq, Aİ üzv dövlətlərinə ixrac edilən elektrik təkərli arabaları aşağıdakı tələblərə cavab verməlidir:
Uyğun Aİ Səlahiyyətli Nümayəndəsi: İstehsalçılara müxtəlif problemləri tez və dəqiq şəkildə həll etməkdə kömək etmək üçün uyğun və təcrübəli Aİ Səlahiyyətli Nümayəndəsini seçin.
Məhsulun qeydiyyatı: Aİ nümayəndəsinin yerləşdiyi üzv dövlətə məhsulun qeydiyyatı üçün ərizə təqdim edin və qeydiyyat məktubunu doldurun.
MDR texniki sənədləri: MDR qaydalarının tələblərinə cavab verən CE texniki sənədləri hazırlayın. Eyni zamanda, texniki sənədlər də Aİ-nin rəsmi yerində yoxlamalar üçün Aİ nümayəndəsi tərəfindən saxlanmalıdır.
Uyğunluq Bəyannaməsi (DOC): Əlil arabaları sinif I cihazlara aiddir və uyğunluq bəyannaməsi də tələb olunur.
Test standartları
EN 12183: Yükü 250 kq-dan çox olmayan əl əlil arabaları və elektrik köməkçi cihazları olan əl əlil arabaları üçün tətbiq edilir
EN 12184: Maksimum sürəti 15 km/saatdan çox olmayan və bir və 300 kq-dan çox olmayan yük daşıyan elektrikli təkərli kürsülərə tətbiq edilir
2. ABŞ bazarına giriş standartları
FDA 510(k) sertifikatı
Elektrikli əlil arabaları ABŞ-da II dərəcəli tibbi cihazlar kimi təsnif edilir. ABŞ bazarına daxil olmaq üçün FDA-ya 510K sənəd təqdim etməli və FDA-nın texniki baxışını qəbul etməlisiniz. FDA-nın 510K prinsipi elan edilmiş tibbi cihazın ABŞ-da qanuni olaraq bazara çıxarılan cihazla əsaslı şəkildə ekvivalent olduğunu sübut etməkdir.
Digər tələblər
Qeydiyyat şəhadətnaməsi: ABŞ-a ixrac edilən elektrik əlil arabaları da qeydiyyat şəhadətnaməsini təqdim etməlidir.
İstehsal kitabçası: Ətraflı məhsul təlimatını təqdim edin.
İstehsal lisenziyası: İstehsal prosesinin qaydalara uyğun olduğunu sübut edən istehsal lisenziyası.
Keyfiyyətə nəzarət qeydləri: Məhsulun istehsal prosesinin keyfiyyətə nəzarət qeydlərini göstərin.
Məhsulun yoxlanış hesabatı: Məhsulun keyfiyyətini sübut etmək üçün məhsul yoxlama hesabatını təqdim edin
3. Böyük Britaniya bazarına giriş standartları
UKCA sertifikatı
Böyük Britaniyaya ixrac edilən elektrik əlil arabaları UKMDR2002 tibbi cihaz qaydalarına uyğun olaraq I sinif tibbi cihazlardır və UKCA sertifikatı üçün müraciət etməlidirlər. 30 iyun 2023-cü il tarixindən sonra I sinif tibbi cihazlar Böyük Britaniyaya ixrac edilməzdən əvvəl UKCA markası ilə işarələnməlidir.
Tələblər
Unikal UKRP-ni göstərin: İstehsalçılar unikal Böyük Britaniya Məsul Şəxs (UKRP) təyin etməlidirlər.
Məhsulun qeydiyyatı: UKRP MHRA-da məhsulun qeydiyyatını tamamladı.
Texniki sənədlər: Tələblərə cavab verən CE texniki sənədləri və ya UKCA texniki sənədləri var.
4. Beynəlxalq standartlar
ISO 13485
ISO 13485 tibbi cihazların keyfiyyət idarəetmə sistemləri üçün beynəlxalq standartdır. Bazara giriş üçün birbaşa tələb olmasa da, tibbi cihazların dizaynı və istehsalı üçün keyfiyyət təminatını təmin edir.
Nəticə
Elektrikli əlil arabaları məhsulların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin etmək üçün beynəlxalq ticarətdə ciddi standartlara və qaydalara uyğun olmalıdır. İstehsalçılar hədəf bazarın tənzimləyici tələblərini anlamalı və məhsullarının müvafiq sınaq standartlarına və texniki spesifikasiyalara cavab verməsini təmin etməlidirlər. Bu standartlara uyğun olaraq, elektrik təkərli arabaları rahat şəkildə beynəlxalq bazara daxil ola və bütün dünyada istifadəçiləri yüksək keyfiyyətli reabilitasiya üçün köməkçi cihazlarla təmin edə bilər.
Göndərmə vaxtı: 16 dekabr 2024-cü il