Elektrikli əlil arabaları üçün beynəlxalq sertifikat məlumatını necə əldə etmək olar?

Elektrikli əlil arabaları üçün beynəlxalq sertifikat məlumatını necə əldə etmək olar?

Elektrikli əlil arabaları üçün beynəlxalq sertifikatlaşdırma məlumatlarının əldə edilməsi əsasən aşağıdakı addımları və tələbləri əhatə edir:

1. Tətbiq olunan qaydaları və standartları anlayın
Elektrikli əlil arabalarımüxtəlif ölkələrdə və bölgələrdə fərqli sertifikatlaşdırma tələbləri var. Aİ-də elektrik təkərli kürsüləri Tibbi Cihaz Qaydasının (MDR) [Reqlament (AB) 2017/745] və Maşın Direktivinin (MD) [2006/42/EC] tələblərinə uyğun olmalıdır. Bundan əlavə, Elektromaqnit Uyğunluğu Direktivi (EMC Direktivi) [2014/30/EU] və Aşağı Gərginlik Direktivi (LVD) [2014/35/EU] nəzərə alınmalıdır.

2. Uyğunluğun qiymətləndirilməsi və sertifikatlaşdırma mərhələləri
Məhsulun təsnifatı və uyğunluq yolunun seçimi: Elektrikli əlil arabasının təsnifatını müəyyənləşdirin və müvafiq uyğunluğun qiymətləndirilməsi yolunu seçin. Elektrikli təkərli kürsülər ümumiyyətlə I sinif tibbi cihazlar kimi təsnif edilir, lakin onlar elektrik ötürücüləri ehtiva etdikləri üçün onlara məlumat verilmiş orqan tərəfindən baxılmalı ola bilər.
Klinik qiymətləndirmə: İstehsalçılar cihazın təhlükəsizliyini və effektivliyini sübut etmək üçün klinik qiymətləndirmələr aparmalıdırlar.
Risklərin idarə edilməsi: Risklərin idarə edilməsi cihazın həyat dövrü ərzində mövcud ola biləcək riskləri müəyyən etmək və azaltmaq üçün ISO 14971-ə uyğun olaraq həyata keçirilir.
Texniki sənədin hazırlanması: Məhsul təsviri, klinik qiymətləndirmə hesabatı, risklərin idarə edilməsi hesabatı, istehsal və keyfiyyətə nəzarət sənədləri və s.
Uyğunluq Bəyannaməsi (DoC): İstehsalçı elektrik əlil arabasının bütün tətbiq olunan Aİ qaydaları və standartlarına uyğun olduğunu bildirən uyğunluq bəyannaməsini imzalamalı və verməlidir.
Məlumatlandırılmış orqanın nəzərdən keçirilməsi: Məhsulun texniki sənədlərini, risklərin idarə edilməsini, klinik qiymətləndirməni və s. nəzərdən keçirmək və təsdiqləmək üçün məlumatlandırılmış orqanı seçin.

3. CE sertifikatı üçün xüsusi tələblər
Aİ-də elektrik təkərli arabalarının CE sertifikatı elektrik təkərli arabaları üçün xüsusi tələbləri və sınaq üsullarını müəyyən edən EN 12184 standartına uyğun olmalıdır. Test məzmununa mexaniki təhlükəsizlik sınağı, möhkəmlik və dayanıqlıq testi, əyləc sistemi testi, elektrik təhlükəsizliyi və performans testi daxildir.

4. FDA 510K sertifikatı üçün tələblər
Birləşmiş Ştatlarda II sinif tibbi cihazlar kimi elektrik təkərli kürsülər FDA-nın 510K sənəd yoxlamasından keçməlidir. Buraya standart tətbiq olunma təhlili, mövcud sənəd və məlumatların axtarışı, bazar müqayisəsi və sənəd yazılması kimi addımlar daxildir.

5. Təsdiq məktubunun alınması
FDA 510K sertifikatından keçdikdən sonra elektrik təkərli arabası məhsulun uyğunluğunu təsdiq edən əsas sənəd olan təsdiq məktubu alacaq.

6. Digər sertifikatlar
CE və FDA 510K sertifikatına əlavə olaraq, elektrikli əlil arabalarının CB sertifikatı (Beynəlxalq Elektrotexniki Komissiyası Elektrik Məhsullarının Uyğunluq Sınaq Sertifikatı) kimi digər beynəlxalq sertifikatlardan da keçməsi tələb oluna bilər.

Yuxarıda göstərilən addımlara və tələblərə əməl etməklə istehsalçılar elektrik təkərli arabalarının beynəlxalq bazarın tənzimləyici tələblərinə cavab verməsini təmin edə və bununla da hədəf bazara qanuni və təhlükəsiz şəkildə daxil ola bilərlər.